Introduction
O nosso cliente é um grupo do setor farmacêutico e, neste momento, pretende reforçar a sua estrutura com a integração de Chefe de Secção – Assuntos Regulamentares (m/f).
Function
• Planear, coordenar, supervisionar e preparar ou rever submissões regulamentares para projetos nacionais ou internacionais;
• Planear, coordenar, supervisionar e preparar a manutenção dos produtos nos mercados nacional e internacional
• Planear, coordenar, supervisionar e preparar ou rever submissões de pedidos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) a nível nacional e internacional;
• Gestão, supervisão e acompanhamento de atividades e ações de pós-lançamento dos produtos;
• Coordenar, supervisionar e rever material promocional do produto, folheto informativo, rotulagem e artworks/provas gráficas em conformidade com a legislação aplicável;
• Supervisionar e coordenar atividades/ações com os fornecedores de forma a dar resposta de forma clara, concisa e breve aos clientes/parceiros ou outros departamentos;
• Suporte regulamentar aos vários departamentos (Investigação e Desenvolvimento, Fábrica(s), Garantia e Controlo de Qualidade, Logística, Business Development) para a elaboração e manutenção de dados/relatórios de acordo com os requisitos e guidelines em vigor;
• Supervisionar a realização ou realizar pareceres regulamentares para fabricantes, fornecedores, clientes e parceiros relativamente a requisitos regulamentares;
• Assegurar o rigor científico, precisão e clareza dos documentos preparados;
• Representar a empresa, no âmbito dos Assuntos Regulamentares, junto de organismos oficiais farmacêuticos;
• Monitorizar a legislação nacional e internacional pertinente de forma a manter-se atualizado com as alterações na legislação e diretrizes regulamentares;
• Assegurar o cumprimento dos prazos definidos e conservar registos adequados das suas atividades.
Requirements
• Licenciatura e/ou Mestrado em Ciências Farmacêuticas;
• Experiência profissional de pelo menos 3 anos na Indústria Farmacêutica, preferencialmente na Área Regulamentar;
• Capacidade de organização e de liderança;
• Competências de relacionamento interpessoal e capacidade para desenvolver e coordenar trabalho em equipa;
• Sentido de ética profissional;
• Domínio de informática na ótica do utilizador;
• Conhecimentos avançados de Língua Inglesa.