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11/5/2022
Chefe de Secção – Assuntos Regulamentares (m/f) – Alcabideche

Introduction

O nosso cliente é um grupo do setor farmacêutico e, neste momento, pretende reforçar a sua estrutura com a integração de Chefe de Secção – Assuntos Regulamentares (m/f).

Function

• Planear, coordenar, supervisionar e preparar ou rever submissões regulamentares para projetos nacionais ou internacionais;

• Planear, coordenar, supervisionar e preparar a manutenção dos produtos nos mercados nacional e internacional

• Planear, coordenar, supervisionar e preparar ou rever submissões de pedidos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) a nível nacional e internacional;

• Gestão, supervisão e acompanhamento de atividades e ações de pós-lançamento dos produtos;

• Coordenar, supervisionar e rever material promocional do produto, folheto informativo, rotulagem e artworks/provas gráficas em conformidade com a legislação aplicável;

• Supervisionar e coordenar atividades/ações com os fornecedores de forma a dar resposta de forma clara, concisa e breve aos clientes/parceiros ou outros departamentos;

• Suporte regulamentar aos vários departamentos (Investigação e Desenvolvimento, Fábrica(s), Garantia e Controlo de Qualidade, Logística, Business Development) para a elaboração e manutenção de dados/relatórios de acordo com os requisitos e guidelines em vigor;

• Supervisionar a realização ou realizar pareceres regulamentares para fabricantes, fornecedores, clientes e parceiros relativamente a requisitos regulamentares;

• Assegurar o rigor científico, precisão e clareza dos documentos preparados;

• Representar a empresa, no âmbito dos Assuntos Regulamentares, junto de organismos oficiais farmacêuticos;

• Monitorizar a legislação nacional e internacional pertinente de forma a manter-se atualizado com as alterações na legislação e diretrizes regulamentares;

• Assegurar o cumprimento dos prazos definidos e conservar registos adequados das suas atividades.

Requirements

• Licenciatura e/ou Mestrado em Ciências Farmacêuticas;

• Experiência profissional de pelo menos 3 anos na Indústria Farmacêutica, preferencialmente na Área Regulamentar;

• Capacidade de organização e de liderança;

• Competências de relacionamento interpessoal e capacidade para desenvolver e coordenar trabalho em equipa;

• Sentido de ética profissional;

• Domínio de informática na ótica do utilizador;

• Conhecimentos avançados de Língua Inglesa.